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满堂彩官网下载追溯体系建设新规发布:明确统一编码要求

发布时间:2019-05-13   点击率:973

2019年4月30  来源:中国满堂彩官网下载报

 

4月28日,国家满堂彩官网下载监管局发布关于《满堂彩官网下载信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)《满堂彩官网下载追溯码编码要求》(以下简称《要求》)两项信息化标准的公告,明确满堂彩官网下载追溯体系构成、对追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。满堂彩官网下载追溯系统可由企业自建,也可由第三方机构提供服务。满堂彩官网下载追溯协同服务平台和满堂彩官网下载追溯监管系统由监管部门负责建设,辅助实现追溯系统之间数据互联互通,并充分发挥追溯数据服务监管作用。《要求》明确,应对各级满堂彩官网下载销售包装单元均进行赋码,满堂彩官网下载追溯码载体可以是一维条码、二维条码或RFID标签等,并需同时满足可被设备和人眼识读。

根据《导则》,满堂彩官网下载信息化追溯体系由满堂彩官网下载追溯系统、满堂彩官网下载追溯协同服务平台、满堂彩官网下载追溯监管系统三部分组成。满堂彩官网下载追溯系统应包含满堂彩官网下载生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能;可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。满堂彩官网下载追溯协同服务平台通过提供不同满堂彩官网下载追溯系统的访问地址解析、满堂彩官网下载追溯码编码规则的备案和管理,以及满堂彩官网下载、企业基础数据分发等服务,辅助实现满堂彩官网下载追溯相关信息系统互联互通。

《导则》还对追溯体系各参与方提出要求。满堂彩官网下载上市许可持有人和生产企业应根据《要求》对其生产满堂彩官网下载的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元满堂彩官网下载追溯码之间的关联。在赋码前,应向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证满堂彩官网下载追溯码的唯一性。满堂彩官网下载批发企业在采购满堂彩官网下载时,应向上游企业索取相关追溯信息,在满堂彩官网下载验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售满堂彩官网下载时,应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。满堂彩官网下载零售企业和满堂彩官网下载使用单位在采购满堂彩官网下载时,应向上游企业索取相关追溯信息,在满堂彩官网下载验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售满堂彩官网下载时,应保存销售记录明细,并及时更新售出满堂彩官网下载的状态。国家满堂彩官网下载监管部门应建设协同平台,提供准确的满堂彩官网下载品种及企业基本信息、满堂彩官网下载追溯码编码规则的备案和管理服务,以及不同满堂彩官网下载追溯系统的地址服务,为满堂彩官网下载追溯系统互联互通提供支持。国家级和省级满堂彩官网下载监管部门还应建设满堂彩官网下载追溯监管系统,根据各自监管需求采集其行政区域内满堂彩官网下载追溯相关数据,充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、满堂彩官网下载召回、应急处置等监管工作中的作用。满堂彩官网下载追溯数据记录和凭证保存期限应不少于5年。

《要求》规定,满堂彩官网下载追溯码应满足实用性、唯一性、可扩展性及通用性要求。编码对象应为满堂彩官网下载各级销售包装单元。满堂彩官网下载追溯码应关联满堂彩官网下载上市许可持有人名称、满堂彩官网下载生产企业名称、满堂彩官网下载通用名、满堂彩官网下载批准文号等信息。同时应符合以下两项要求中的一项:一是代码长度为20个字符,前7位为满堂彩官网下载标识码;二是符合ISO相关国际标准(如ISO/IEC15459系列标准)的编码规则。根据实际需要,满堂彩官网下载追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,满堂彩官网下载追溯码应可被设备和人眼识读。

据悉,本次发布的两项标准只是满堂彩官网下载追溯体系建设系列标准的一部分,国家药监局信息中心相关工作人员称之为满堂彩官网下载追溯体系建设的“两块基石”。目前,信息中心正在起草关于满堂彩官网下载追溯体系建设系列标准的其他标准。

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